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Coeur: la difficulté des engins déféctueux

La gestion des repas et des médicaments continuera de soumettre des milliers de dossiers de décès de patients liés à des produits médicaux via un programme de révélation qui garde les informations de sécurité à l'écart du public. L'appareil est comparable à un vaste système découvert précédemment cette saison par KHN qui conservait efficacement les rapports sur les blessures par gadget à l'intérieur de l'entreprise. L'administration fédérale des médicaments a fermé ce système juste après la publication du message à ce sujet et la publication de millions de documents. En raison de ce qui reste appelé programme d'exemption de registre, le fait que les données importantes sur les décès concernant les produits du système cardiovasculaire se trouvent dans les revues de l'administration fédérale des médicaments qui peuvent prendre jusqu'à quelques années pour que le grand public puisse voir sous l'ouverture - documente les lois et règlements. Les rapports sur la mort associés aux produits sont généralement ouverts, ce qui permet aux scientifiques de suivre et d'informer leurs pairs des problèmes de sécurité. La Food and Drug Administration a supprimé votre exemption en 2010 et comprend également six produits, a déclaré une porte-parole. Les médecins ont tendance à enregistrer des informations considérables sur les personnes souffrant de plusieurs produits liés à la santé qui sont attentivement surveillés dans les registres. Les communautés de soins de santé exclusives ont tendance à donner les registres et à travailler comme gardiens des données. Les chefs de file du registre, à leur tour, ont communiqué des données aux fabricants d'appareils, qui ont remis les feuilles de calcul de la FDA décrivant tout ce qu'ils apprennent sur plus de 8 000 décès individuels. Ces feuilles de calcul sont également inaccessibles au grand public. En deçà des règles de révélation normales de la FDA, le fabricant de l'appareil est susceptible d'examiner et d'envoyer à la société un rapport public général détaillé sur chaque décès de personne affectée qui serait connecté à l'appareil. Les producteurs de gadgets répètent les informations clés de la bande de registres qu'ils doivent vérifier pleinement chaque perte de vie, la majorité d'entre eux associés à des valves coronariennes enfilées au moyen d'un cathéter et implantées dans des coeurs défectueux. «C'est fou», a mentionné Diana Zuckerman, directrice générale du Nationwide Center for Wellness Study. «Je dois dire qu'il n'y a pas vraiment d'objectif spécifique, je vais réfléchir à la raison pour laquelle vous placez [les rapports de conclusion] juste derrière une sorte de pare-feu où personne ne peut le voir.» Une porte-parole de la FDA a déclaré que l'agence venait d'obtenir un soutien supplémentaire du Congrès, ce qu'elle a l'intention d'utiliser pour aider à rendre "plus d'informations facilement disponibles et beaucoup plus faciles d'accès." "Nous convenons que le grand public devrait avoir accès à des informations supplémentaires sur les signalements d'occasions indésirables de gadgets médicaux", a déclaré la société dans un e-mail. , notant que sa base de données sur les appareils grand public existante appelée MAUDE est obsolète et «a des fonctionnalités minimales». Au cours de l'année à venir, la Food and drug administration a désactivé d'autres soi-disant exemptions à ses directives de confirmation des gadgets qui mettent des millions d'appareils les records de blessure ou d'échec loin du public sont atteints. Les professionnels de la santé, les scientifiques et même les experts en sécurité des appareils ignoraient que depuis 25 ans la FDA approuvait 5,7 mille rapports via son plan «alternatif de rapports de synthèse». L'administration fédérale des médicaments a publié l'info? et aussi l'identité de 108 appareils qui avaient été silencieusement «exemptés» de la confirmation du grand public? en juin suivant KHN a noté la portée du système. La Food and Drug Administration a également déclaré en décembre qu'elle n'acceptera plus les rapports de conclusion de «litige», également mis en évidence dans le document KHN, que les fabricants de maille pelvienne à mailles fines et de robots chirurgicaux ont utilisés pour déposer un grand nombre de dossiers sur des feuilles de calcul. l'entreprise. L'administration fédérale des médicaments a déclaré qu'elle maintenait l'exemption de registre en mesure de prendre en charge les ensembles de données massifs construits autour de gadgets spécifiques. Les données du registre informatique aideront l'entreprise à "agir rapidement avec les fabricants et les professionnels de la santé pour aider à porter des jugements plus opportuns et fondés sur des preuves afin de minimiser les problèmes d'appareil tout en assurant la sécurité des individus", indique le communiqué. La Federal Drug Administration accepte de nombreux enregistrements de décès sur des feuilles de calcul conservées dans l'agence à partir de votre registre TVT, qui suit les valves enfilées à travers le vaisseau d'un patient à l'intérieur d'un cathéter et insérées à l'intérieur du cœur coronaire. Les gadgets ont été salués comme une bouée de sauvetage pour les individus ainsi que vulnérables pour une intervention chirurgicale à cœur ouvert à grande échelle. Ils ont également été douteux car ils ont formulé un besoin chez certaines personnes souffrant de l'appareil supplémentaire? un stimulateur cardiaque? aggravant leur risque. Les spécialistes se sont également interrogés sur la pérennité ou non des produits, d'autant plus qu'ils sont progressivement insérés chez des patients plus jeunes.